什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后， ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认 证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

ISO13485的认证范围

·         通用医疗器械

·         体外诊断医疗器械

·         主动性植入式医疗器械

ISO13485的益处

1通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩

   a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

   b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

   c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

2证明您对客户的承诺

   ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

ISO13485质量管理体系认证条件

·  关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 
    2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件:  

  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

  2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

  5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO 13485:2003标准简述

说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行的基础。请在执行ISO 13485:2003前参照具体的标准条文。

章1----范围

本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和‘范围’。

# 允许删除：新标准允许在规则认可的范围内删除设计；

# 所有的删除需要被确认并建立文件；

# 标准区别‘排除’和‘不适用’。

章4----质量管理体系

本章包括需要被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法，架构和关键因素。

# 过程方法：要求生产厂商建立一个确认并管理过程的质量管理体系

# 推荐图表化的流程图

# 规则要求：质量体系必须确认并符合内部和外部（法规）的要求

# 质量体系的焦点在于维持符合而不是改善

# 不再强调客户满意

# 更加强调理解和控制过程

# 结合过程和遵守审核

# 采购 ：制造厂商有责任控制采购的活动和过程

# 目标 ：需在文件方针、质量目标和最高管理者的支持和承诺中明确强调

# 质量方针为质量目标的框架

# 所有的目标必须为可测量的

# 文件：必需的文件包括质量手册，该手册中应记录明确的质量管理体系范围和对删除部分的理由，包括：

  -文件化的程序及相关说明

  -对过程间相互作用的详细说明

# 所有要求的程序必须被执行并持续

# 标准要求建立和保存设计文件

# 要求有阶段性的过程评价

# 总体上说，本标准在需要与否的规定上比已有标准较为明确

章5----管理职责

本章概述了角色管理必须在一个有效的质量管理体系中体现

# 最高管理者：重点强调了最高管理者对质量管理体系的承诺

# 沟通符合法律法规要求重要性的职责

# 必须建立质量方针和目标,确保支持质量管理体系所需的资源,进行管理评审

# 建议由认证方评审

# 确保企业明确并符合法规（和客户）的要求

# 持续改善/客户

目标：重点在于质量策划和建立质量目标

不应建立过多的质量目标

质量目标应当有效分解传达给员工

质量目标应当是可达到并可测量的

质量目标须有最高管理者的支持

# 质量策划:必须涵盖：

  -生产策划，包括顾客需求

  -设计策划

  -产品策划

-管理和执行策划

-审核员将寻求为维持质量管理体系的完整性相应改变计划的明确证据(记录)

#职责、权限和沟通

-需明确界定、文件化并传达职责和权限

-无论何时均明确独立性和权限

-标准强调需任命售后服务和事故评价、报告的责任人

-需指定管理代表

-过程的内部沟通和改善机会必须是有效的

# 管理评审

-要求明确输入以下内容：

  a)改善的变革和建议

  b)过程执行信息

  c)新颁布/修改的法规要求

-要求明确输出改进措施、资源和依要求执行的证据

章6----资源管理

本章阐述了一个有效的质量管理体系所需的基本资源及其控制

# 可获资源:制造厂商必须提供一个有效质量管理体系运行所需的足够资源使其有能力满足客户和法规的要求

# 人力资源:在评价一个员工是否有能力完成他的工作时更多的考虑其能力而不是他从事工作的时间。

#基础设施和工作环境

-要求提供相应的足够的基础设施

-管理工作环境，确保其对产品质量没有副面影响

章7----产品实现

本章是该标准的核心，概述了所有要素，控制并达成要求以确保产品或服务的完成和有效输出

# 风险管理:重点强调了文件化的风险管理

# 参照ISO14971-国际风险管理标准

# 客户和法规要求:关于何时、如何收集提供较为详尽的说明

# 需要主动的客户沟通

# 设计和开发:新增了在设计输出形成最终产品说明前，检验产品生产的符合性及考虑采购过程的要求

# 将产品预期用途的安全性加入到设计开发的输入中

# 现要求在设计完成或生产执行前依法规要求完成确认和临床评估

# 在设计评审时，需明确纠正措施和相应的跟进措施。

# 采购:新标准除了要求确认供应商的资质外还需再评估供应商

# 产品和服务输出:必须确认消毒过程并保持记录

# 包括对灭菌器械在保持灭菌过程参数记录时的特殊要求。每一个灭菌批需记录相应灭菌器械的灭菌记录。

# 过程确认:新标准进一步明确过程确认且与美国FDA的质量体系法规要求相一致

# 产品鉴定:产品鉴定贯穿产品实现全过程

# 回收的产品必须被确认且和合格产品相区别

# 保持符合:在内部进程和输出至预期目的地的过程中保存产品符合性的文件程序或文件工作架构

# 操作和测量仪器的控制

-在已有标准中优化建立的操作流程

# 机密健康信息

-机密健康信息应被视作客户财产并得到妥善保存

章8----测量，分析和改善

这里提出了关于确保延续性，改进和可追溯性的要求

# 监控和测量:对组织是否符合客户要求的相关监控信息提出了新的要求,突出售后市场监控

# 内部审核:需要指明标准、范围、频次和方法

- 明确审核员不能审核其自己的工作

-需要明确职责

-对计划，执行，报告和记录审核规定要求

-纠正和纠正措施     要求在计划目标没有达成时实行纠正和纠正措施

-不要和预防措施相混淆

# 监控和测量过程     第7条款的输出

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